NTS 2016591-1 Tolerantiestudies in doeldieren tbv markttoelating diergeneesmiddelen

Om een diergeneesmiddel op de markt te mogen brengen, is de fabrikant wettelijk verplicht een registratiedossier samen te stellen. In dit dossier worden de samenstelling, de indicatie (voor welke ziekte of aandoening zal het middel worden toegepast), de werkzaamheid en de dosering beschreven. Daarnaast de veiligheid voor dier, mens en milieu. Dit
dossier wordt door de overheden beoordeeld. Ten behoeve van dit dossier moeten allerlei proeven worden uitgevoerd. Deels in het laboratorium en deels bij dieren. Een deel van de proeven wordt uitgevoerd bij het zogenaamde doeldier. Dit
is de diersoort waarvoor men het diergeneesmiddel op de markt wil brengen. Eén van de soort proeven betreft de tolerantieproef. Die proef dient ervoor om vast te stellen wat de veiligheid van het testproduct is voor het dier en
wat de veiligheidsmarge is in het geval van overdosering. In een tolerantieproef worden de dieren verdeeld over een aantal groepen. Eén groep is een controlegroep en krijgt het product niet, de andere groepen krijgen het in verschillende doseringen. Er is minstens één groep die een
overdosering krijgt.