NTS 2016537-2 Farmacokinetiek / bio equivalentie studies in doeldieren tbv markttoelating diergeneesmiddelen

Om een diergeneesmiddel op de markt te mogen brengen, is de fabrikant wettelijk verplicht een registratiedossier samen te stellen.

Een onderdeel van het registratiedossier betreft de beschrijving van de farmacokinetiek. In farmacokinetiek proeven, welke hiervoor moeten worden uitgevoerd, wordt gekeken naar wat er met het te testen product gebeurd na toediening m.b.t. opname, concentratie in het bloed en uitscheiding. In bio equivalentie proeven (welke in wezen een soort farmacokinetiek proeven zijn) worden een bekend product en het te testen product met elkaar vergeleken m.b.t. opname, concentratie in het bloed en uitscheiding.