NTS 201561 Bio-equivalentiestudies ten bate van markttoelating van diergeneesmiddelen
Om een diergeneesmiddel op de markt te mogen brengen moeten allerlei proeven worden uitgevoerd. Deels in het laboratorium en deels bij dieren. Een deel van de proeven wordt uitgevoerd bij het zogenaamde doeldier. Dit is de diersoort waarvoor men het diergeneesmiddel op de markt wil brengen.
Door middel van een aantal proeven moeten ondere andere werkzaamheid en veiligheid bewezen worden. Als men een product op de markt wil brengen, dat veel lijkt op een al geregistreerd product, dan kunnen werkzaamheid en veiligheid aangetoond worden met een zogenaamde bio-equivalentiestudie. Hierbij wordt het testproduct vergeleken met een al geregistreerd product, dat dezelfde actieve stof bevat. De proef wordt uitgevoerd met het kant-en-klare diergeneesmiddel, zoals dat op de markt komt/is. (Dier)geneesmiddelen zijn bio-equivalent, indien de snelheid waarmee en de mate waarin de actieve stof in het bloed komt, bij deze middelen vergelijkbaar zijn. De proef wordt uitgevoerd met gezonde dieren en ze blijven ook gezond.